衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試參考資料
(藥物分析專業(yè)─正高級(jí))

一、專業(yè)知識(shí)
(一) 本專業(yè)知識(shí)
1. 熟練掌握藥物分析專業(yè)理論基礎(chǔ)(分析化學(xué)、儀器分析、波譜解析、藥物分析、體內(nèi)藥物分析) 。
2. 掌握藥品質(zhì)量控制過程中的分析方法所依據(jù)的有關(guān)理論、化學(xué)反應(yīng)的原理和質(zhì)量平衡理論。
3. 掌握常用藥物的基本化學(xué)結(jié)構(gòu)（官能團(tuán)）、理化性質(zhì)、存在狀態(tài)與分析方法選擇之間的相互關(guān)系。
4. 熟悉藥物及其有關(guān)物質(zhì)或體內(nèi)代謝物的分離提取方法和原理。
(二) 相關(guān)專業(yè)知識(shí)
1. 熟悉相關(guān)專業(yè)理論基礎(chǔ)(藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)、藥物代謝、藥物化學(xué)、藥學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥理學(xué))。
2. 了解中藥、生化藥物和生物制品的常用分析方法和質(zhì)量控制技術(shù)。
3. 了解藥物生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的過程分析理論(PAT)。
二、 專業(yè)實(shí)踐能力
1. 熟練掌握藥物分析的實(shí)驗(yàn)操作技能,具有研究開發(fā)藥物分析方法的創(chuàng)新能力。
2．熟練掌握各類常用分析儀器的使用方法。
3. 熟練掌握光譜法、色譜法、比色法、比濁法、旋光法、電位滴定法和容量滴定法等分析技術(shù)的操作原理和測(cè)定方法。
4. 熟練掌握與專業(yè)工作有關(guān)的各類計(jì)算方法、有效數(shù)字的修約規(guī)則、可疑數(shù)據(jù)的取舍、誤差來源的分析和減免方法。
5. 熟悉新藥申報(bào)中有關(guān)藥品質(zhì)量控制的相關(guān)規(guī)定，熟練掌握藥物分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和實(shí)驗(yàn)方法；了解并掌握藥物鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定的基本方法；不同藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本分析方法。
6. 熟練掌握藥物雜質(zhì)檢查及其限量、定量計(jì)算方法。
7. 掌握制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法和藥品穩(wěn)定性研究的原則及穩(wěn)定性考察方法。
8. 掌握《中國(guó)藥典》的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容與使用方法, 熟悉《美國(guó)藥典》、《英國(guó)藥典》和《日本藥局方》的內(nèi)容與使用方法, 熟悉藥品質(zhì)量管理規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
9.熟悉各類藥物的通性，典型藥物的特性及其法定分析方法。
10. 熟悉生物性樣品和多組分復(fù)雜樣品的前處理分離技術(shù)及方法。
11. 熟悉獲取藥物分析文獻(xiàn)資料及相關(guān)信息的方法和途徑。
12. 了解過程分析技術(shù)的常用方法。
三、學(xué)科新進(jìn)展
熟悉本專業(yè)國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì),能將新理論、新知識(shí)和新技術(shù)應(yīng)用于藥物分析的實(shí)踐。