案例分析題：每個案例至少有3個提問，每個提問有5～12個備選答案，其中正確答案有1個或幾個，每選擇一個正確答案得1個得分點，每選擇一個錯誤答案扣1個得分點，扣至本提問得分點為0。
　�。�1-7題共用題干）
　　（一）案例摘要：注射用葡萄糖50g，鹽酸適量，注射用水加至1000ml。
　　1．下列敘述中哪些是正確的
　　A．葡萄糖注射液的最佳pH值為4.1～4.5
　　B．制備葡萄糖注射液時，顏色變黃，pH下降，是由于生成酸性產(chǎn)物
　　C．在制備時可通過采用濃配法、加適量鹽酸、用活性炭吸附等方法解決澄明度不合格的質(zhì)量問題
　　D．葡萄糖注射液封裝后，可用115℃45分鐘熱壓滅菌
　　E．葡萄糖注射液滅菌后常出現(xiàn)的問題有產(chǎn)生云霧狀沉淀、滲透壓改變、pH下降
　　2．關(guān)于熱原檢查法敘述正確的是
　　A．九五年版中國藥典將細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法錄入
　　B．《中國藥典》規(guī)定熱原用家兔法檢查
　　C．鱟試劑法可以代替家兔法，且對革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素更靈敏
　　D．放射性制劑、腫瘤抑制劑應(yīng)用家兔法檢查
　　E．注射用水可用鱟試劑法檢查
　　3．以下哪些溶液與血漿滲透壓相等
　　A．10%葡萄糖注射液
　　B．5%葡萄糖注射液
　　C．0.9%氯化鈉注射液
　　D．10%氯化鈉注射液
　　E．冰點為0.52℃的溶液
　　4．關(guān)于注射液生產(chǎn)區(qū)域的劃分，下列說法錯誤的是
　　A．潔凈區(qū)是指有較高潔凈度要求和嚴(yán)格菌落數(shù)要求的生產(chǎn)房間，最后可滅菌的注射劑的精濾應(yīng)在潔凈區(qū)完成
　　B．控制區(qū)是指潔凈度和菌落數(shù)有一定要求的生產(chǎn)或輔助房間
　　C．-般生產(chǎn)區(qū)是指無空氣潔凈度要求的生產(chǎn)或輔助房間，因此安瓿的洗滌可在一般生產(chǎn)區(qū)完成
　　D．原水處理、蒸餾應(yīng)在控制區(qū)完成
　　E．注射劑的滅菌、印字和包裝應(yīng)在控制區(qū)完成
　　5．下列關(guān)于注射用水的敘述錯誤的是
　　A．可采用離子交換法制備
　　B．為經(jīng)過滅菌處理的蒸餾水，因此注射用水不同于一般的純化水，主要在于無菌
　　C．為純水蒸餾所得的水，應(yīng)采用密閉系統(tǒng)收集，于制備后24小時使用
　　D．為無色的澄明液體，無臭無味，不含熱原
　　E．滅菌注射用水可用作注射用無菌粉末的溶劑或注射液的溶劑
　　6．原水經(jīng)過陽離子交換樹脂的水
　　A．pH值偏酸性
　　B．pH值中性
　　C．pH值偏堿性
　　D．可作為注射用水
　　E．熱原檢查合格
　　7．下列關(guān)于安瓿質(zhì)量要求的敘述中正確的是
　　A．應(yīng)具有低膨脹系數(shù)和耐熱性
　　B．對光敏性藥物，可選用各種顏色的安瓿
　　C．應(yīng)具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性
　　D．要有足夠的物理強度
　　E．應(yīng)具有較高的熔點
　　正確答案:1．BCE；2．ABE；3．BCE；4．CDE；5．ABE；6．A；7．ACD　
　　解題思路：1.葡萄糖過熱使溶液變黃，至少有一部分顏色是由于葡萄糖的分解產(chǎn)物5-羥甲基糠醛(5-HMF)的聚合作用所致，還認(rèn)為可由不飽和羰基化合物與氨基酸作用而形成有色高聚物。氨基酸對5-HMF及色素的生成起著觸媒作用，可大大加速葡萄糖的分解速度。葡萄糖系用酸水解淀粉經(jīng)糖化而得，故可能帶人淀粉中的蛋白質(zhì)、水解蛋白、脂肪以及未完全糖化的糊精等物質(zhì)，其水溶液滅菌后析出膠體絮狀物影響溶液的澄明度，因此，在配制注射液時采用濃配、加活性炭吸附、加鹽酸加熱等工藝，以中和膠體所帶電荷，促使糊精水解完全與蛋白質(zhì)凝聚達(dá)到提高澄明度的目的。由于以上輸液成分分解和聚合的原因，葡萄糖注射液滅菌后常出現(xiàn)的問題有產(chǎn)生云霧狀沉淀、滲透壓改變、pH下降等。輸液的通常滅菌方法是用115℃30分鐘熱壓滅菌，葡萄糖注射液的最佳pH值為3.8～4.0。滅菌后顏色變黃，pH下降，與輸液的pH、滅菌時間相關(guān)，與過濾不相關(guān)。
　　2.《中國藥典》2005年版起規(guī)定熱原檢查采用家兔法，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查采用鱟試劑法。家兔法檢測內(nèi)毒素的靈敏度為0.001μg／ml;鱟試劑法檢查內(nèi)毒素的靈敏度為0.0001μg／ml，比家兔法靈敏10倍，適用于注射劑生產(chǎn)過程中的熱原控制和家兔法不能檢測的某些細(xì)胞毒性藥物制劑，但其對革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不靈敏，目前尚不能完全代替家兔法。
　　3.血漿的冰點為-0.52℃，因此任何溶液，只要其冰點降低為-0.52℃，即與血漿等滲。0.9%的氯化鈉溶液、5%葡萄糖溶液、2%硼酸溶液和血漿具有相同的滲透壓，所以為等滲溶液。注射液、滴眼劑、滴鼻劑等經(jīng)血管、黏膜組織給藥的液體藥劑的滲透壓應(yīng)與血漿、淚液等液體的滲透壓相等。
　　4.注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為3個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)，包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包、原水處理、蒸餾等；10萬級潔凈區(qū)，包括稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；1萬級潔凈區(qū)，包括稀配、灌封，且灌封機(jī)要自帶局部100級層流。
　　5.注射用水：純化水再經(jīng)蒸餾所制得的水，亦稱為無熱原水，是配制注射劑用的溶劑。應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放或4℃以下存放。滅菌注射用水為注射用水經(jīng)滅菌所得的水，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。原水處理方法主要有離子交換法與電滲析法及反滲透法等。
　　6.陽離子交換劑是將水中的陽離子如Ca、Mg、K、Na等被交換劑所吸附，而交換劑上可以交換的H被置換到水中，并且和水中的陰離子生成相應(yīng)的無機(jī)酸，因此出水水質(zhì)是酸性的，pH值一般小于3。
　　7.安瓿的質(zhì)量要求有：①安瓿玻璃應(yīng)無色透明，以便于檢查澄明度、雜質(zhì)以及變質(zhì)情況；②應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)、優(yōu)良的耐熱性；③要有足夠的物理強度；④應(yīng)具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性；⑤熔點較低，易于熔封；⑥不得有氣泡、麻點及砂粒。對光敏性藥物，應(yīng)選琥珀色安瓿。題中要求安瓿瓶具有較高的熔點是錯誤的。